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慧康生物应邀参加国家药品监督管理局 组织的专题会议

日期: 2023-05-25
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2023年4月11日下午,国家药品监督管理局医疗器械注册司召集的关于讨论《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》有关内容的专题会议在北京召开。国家药品监督管理局局长徐景和亲自召开并主持会议。国家药品监督管理局医疗器械注册司、器审中心、中检院及山西、江苏、湖南、陕西四省药品监督管理局相关负责人及负责医疗器械注册、审评和检验有关人员出席,山西锦波、山西瑞博隆、陕西巨子、陕西慧康、江苏聚源、江苏创建、湖南创健、长沙聚源8家重组胶原蛋白创面敷料生产的优秀代表企业的相关负责人和技术专家应邀通过线上视频参加了本次会议。

慧康生物应邀参加国家药品监督管理局 组织的专题会议

会议主要围绕《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》(送审稿,附件1)有关命名及注册原则等内容进行讨论。国家药品监督管理局徐景和局长指出,国家局鼓励创新产品研发,三类医疗器械的开发要坚持法规原则、坚持创新导向、坚持产业发展,特别是要对公众健康负责,国家局将充分听取各方意见。国家局医疗器械注册司和山东省药品监督管理局作了汇报。同时山西、江苏、湖南、陕西的8家优秀代表企业负责人及技术专家分别围绕会议主题作了发言。

陕西慧康生物科技有限责任公司(以下称“慧康生物”)总裁张晓琪及研发中心技术专家李元教授应邀参加了本次会议。李元教授代表慧康生物发表了意见,同意重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(送审稿)中关于名称统一为“重组胶原蛋白”,产品说明书与标签样稿中不体现重组胶原蛋白原材料的结构特征、氨基酸序列等相关信息,并分别从重组胶原蛋白功效作用、市场监管、命名问题、法规冲突等不同方面进行论证。

国家药品监督管理局及陕西省药品监督管理局相关领导及负责人高度认可慧康生物的意见,并要求慧康生物于会后形成书面报告呈报国家药品监督管理局,慧康生物按国家局要求如期完成报送。

慧康生物经过22年的发展,在胶原蛋白与多肽领域深度研发,胶原蛋白技术及依托胶原蛋白技术所开发的系列医用敷料类产品已完全达到国家标准,与山西锦波、陕西巨子、江苏聚源、江苏创建等生物科技产业知名的企业保持同一水平,并且部分技术有所超越,慧康生物已立于国内生物科技产业发展的第一梯队。

慧康生物将坚定以创新为目标,坚持技术创新、品牌创新、产品创新,不断提升科研核心竞争力,通过自身不懈的努力将实验室的科技成果推广到千家万户,让更多的人感受到生物科技造福人类生活的魅力!


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