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科研实力受肯定│慧康生物重组胶原蛋白创面敷料注册指导原则意见 被国家药监局采纳

日期: 2023-06-01
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近日,国家药监局器审中心发布了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》2项医疗器械产品注册审查指导原则进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理


此次发布的2项医疗器械产品注册审查指导原则中,陕西慧康生物科技有限责任公司(以下称“慧康生物”)作为重组胶原蛋白创面敷料生产的优秀代表企业之一,在前期参加国家药品监督管理局医疗器械注册司召集的关于讨论《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》有关内容专题会议中,发表提报的相关建议被国家药监局器审中心认可并采纳

 科研实力受肯定│慧康生物重组胶原蛋白创面敷料注册指导原则意见 被国家药监局采纳

慧康生物作为重组胶原蛋白创面敷料生产的优秀代表企业,受邀参与注册指导原则讨论,是对其在该领域的专业技术水平和行业地位的肯定慧康生物专注于生物科技前沿领域“活性蛋白与多肽”生物再生工程与应用科技研究,以科研发展为中心,形成了以生物原料、美容护肤、医疗器械、创新药物核心业务集群,公司致力于提升自身技术水平和研发能力不断提升企业科研核心竞争力,构建全产业链式的国际化企业运营体系。


慧康生物研发中心技术专家李元教授在国家药品监督管理局组织的专题会议上代表慧康生物发表了意见,结合自身科研成果的同时,深入研究了国内外相关法律法规和医疗器械相关原则和标准,分别从重组胶原蛋白功效作用、市场监管、命名问题、法规冲突等不同方面进行论证和说明于会后形成书面报告报送国家药品监督管理局。


《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》的出台,将进一步规范行业发展慧康生物将继续致力于创新重组胶原蛋白系列医疗器械的研发,不断推进行业的健康、快速发展,为全社会健康事业做出积极贡献。


近年来,慧康生物坚持在蛋白多肽研究领域精心耕耘、创新开拓,取得了一个又一个喜人成果。此次慧康生物提报的建议被国家药监局器审中心采纳,不仅标志着慧康生物在医疗器械领域的技术实力得到了认可,也为慧康生物未来的发展打下坚实的基础慧康生物始终坚持自主创新,将生物科技领先的科研成果应用到医药及护肤领域,使更多人享受到生物科技带来的福音。


慧康生物依托完善的“活性蛋白多肽”自主研究平台,成立中国肽库,探索多肽领域的各种应用场景,实现高科产品领先战略下的多样化经营。在美容护肤领域已有专研胜肽护肤科技品牌——汝新美肌,轻肌肽综合解决方案品牌——昂刻,形成了“线上”+“线下”全域营销模式,美容护肤品及胶原系列饮品年销售额上亿元。在蛋白多肽类药物研究方面,慧康生物一直致力于生物技术的研究与创新,努力推动中国生物制药研发从“仿制型”向“原研型”转化,不断致力于提高国内生物技术的开发与应用水平。


未来,慧康生物将坚定生物科技进化人类生活的初心不动摇,提升企业实力和核心竞争力,继续深耕生物医药研发,以科技创新硬实力,用创新、优质、科学的产品推进生物医药领域的新发展,为接下来的企业创新道路奠定更坚实的基础!


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